Die Medizinischen Produkte, die am menschlichen Körper angewendet werden, dürfen keine negativen Auswirkungen auf das Gewebe, die Reproduktionsfähigkeit oder das Erbgut aufweisen.
Alle natürlichen oder synthetischen Stoffe, die als medizinisches Produkt Kontakt mit dem menschlichen Organismus haben, werden daher umfangreichen Prüfungen unterzogen. Im Fokus steht dabei die Biokompatibilität einerseits und die Biotoxität auf der anderen Seite.
Der Begriff Biokompatibilität umfasst Materialmerkmale, die für einen ganz bestimmten Anwendungszweck erfüllt sein müssen. Bei Prothesen kann dies beispielsweise eine hohe Festigkeit und Haltbarkeit sein, die Möglichkeit der Sterilisierbarkeit oder eine genau definierte Biegsamkeit. Auch die Oberflächenstruktur oder die Dichte eines medizinischen Produktes werden im Bereich der Biokompatibilität definiert.
Die Biotoxität hingegen behandelt die Materialien hinsichtlich möglicher Schädigungen von Gewebe oder Zellen. Durch umfangreiche Test- und Prüfverfahren wird sichergestellt, dass die eingesetzten Materialien keine negativen Auswirkungen auf den Zellstoffwechsel oder das Zellwachstum haben. Die Sicherheit der Materialien für den 3D-Druck von medizinischen Produkten wird gemäss europäischer Normen (EN) oder internationalen Standards (ISO) geprüft, geeignete Materialien erhalten eine Zertifizierung nach DIN EN ISO-Norm. Das US-amerikanische Pendant – United States Pharmacopeia – arbeitet mit ähnlichen Normen, die hier aber USP Class genannt werden.
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